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TOC總有機(jī)碳純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對(duì)比表

點(diǎn)擊次數(shù):3416 發(fā)布時(shí)間:2021-03-17

USP、EP及ChP對(duì)制藥用水TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)的規(guī)范和要求

           純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對(duì)比表

 

中國(guó)藥典( 2010 版)

歐洲藥典

美國(guó)藥典

來(lái)源

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不

含任何添加。

由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得

由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得

性狀

無(wú)色澄明液體、無(wú)臭,無(wú)味

無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味

/

酸堿度

符合規(guī)定

/

/

0.3μg/ml

/

/

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

/

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

/

鋁鹽

供透析液生產(chǎn)用水需檢查

用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng)目

/

易氧化物

符合規(guī)定

兩者選其一

符合規(guī)定

/

總有機(jī)碳

不得過0.50mg/L

0.5mg/L

0.5mg/L

電導(dǎo)率

應(yīng)符合規(guī)定

4.3μS/cm ( 20 ℃ )與溫度對(duì)照

4.3μS/cm ( 20 ℃ )

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素

/

0.25E.U./ml

/

無(wú)菌檢查

/

/

符合規(guī)定 ( 用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制 )

微生物糾偏限度 (action limit)

100個(gè)/ml

100 個(gè) /ml

100 個(gè) /ml

 沒有檢測(cè)TOC會(huì)有什么后果?

a.不知道藥品已受污染,以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染

b.系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設(shè)計(jì)上存在死角茲長(zhǎng)微生物而不知道

d.引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證

TOC總有機(jī)碳分析儀純水符合2010版《中國(guó)藥典》規(guī)定的測(cè)試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源:220V±22V

電源頻率:50Hz±1Hz

基本尺寸:44cm×18cm×26cm

檢測(cè)極限:0.001mg/L

檢測(cè)精度:±5%

檢測(cè)范圍:0.001mg/L~1.000mg/L

額定功率:100W

分析時(shí)間:4min

響應(yīng)時(shí)間:15 min以內(nèi)

環(huán)境溫度:10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速:0.5 ml/min

樣品溫度:1-95℃

相對(duì)濕度:≤ 85%

重復(fù)性誤差:≤ 3%

量程漂移:±5%

零點(diǎn)漂移:±5%

特點(diǎn)

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體,無(wú)需附加日常維護(hù)費(fèi)。

② 操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠。使用者無(wú)需專業(yè)知識(shí)和專門培訓(xùn)。

③ 同步檢測(cè)水樣的電導(dǎo)率值,將TOC分析儀與電導(dǎo)率儀合二為一。

④ 超大的存儲(chǔ)器能自動(dòng)存儲(chǔ) 近12個(gè)月連續(xù)檢測(cè)的數(shù)據(jù),可以查詢?nèi)我庖惶斓臋z測(cè)記錄,并能打印檢測(cè)結(jié)果。

⑤ 檢測(cè)速度快,一次檢測(cè)分析時(shí)間僅為4分鐘。

⑥ 針對(duì)TOC1000ppb以下去離子水的檢測(cè)設(shè)計(jì),在線、離線檢測(cè)可以切換使用。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動(dòng)的上限報(bào)警輸出,超出設(shè)定的檢測(cè)結(jié)果時(shí)可以提醒操作者。

⑨超大的320´234的點(diǎn)陣真彩顯示器以及人性化的界面,具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機(jī)接口。

⑩  易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測(cè)方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。

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