總有機碳分析試驗儀自動校正功能-----單點標(biāo)準(zhǔn)品校正方法管理-----------使用默認程序或創(chuàng)建應(yīng)用設(shè)置

視覺化的硬件管理---每個硬件的可視化的狀態(tài)監(jiān)視樣品管理------可任意查看所要看的序列

任務(wù)管理-------定制化的應(yīng)用程序和方法數(shù)據(jù)管理------數(shù)據(jù)的導(dǎo)入或?qū)С?/span>

BC-50A總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

產(chǎn)品特點

1.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

性能規(guī)格:

測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調(diào)節(jié)最達到1000mg/L，根據(jù)式樣要求傳感器定制調(diào)節(jié)到某一段濃度范圍）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續(xù)分析

響應(yīng)時間：4分鐘之內(nèi)

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

應(yīng)用領(lǐng)域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

產(chǎn)品特點

1.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修

和維護成本。 

2.觸摸屏設(shè)計，操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，可以任意選擇在線和離線兩種模式中的一種，進行檢測。 

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

6.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。 

7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.儀器采用了科學(xué)的用戶分級管理和電子簽名技術(shù)。

9.采用高靈敏度CPU，增加了數(shù)據(jù)測試的靈敏度及測試結(jié)果的重復(fù)性。。

10.符合國家新版藥典規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)

總有機碳分析試驗儀A)電子簽名

　　1） 通過用戶名和密碼形式登錄，且具有性。

　　2） 密碼有長度要求，提高安全性。

　　3） 具有人工鎖屏功能，保證操作性和安全性。

　　B) 權(quán)限管理

　　1） 多級權(quán)限設(shè)置。

　　2） 管理員可以賦予其他操作人員不同的權(quán)限，保證人員只具有與其工作職能相當(dāng)?shù)臋?quán)限。

　　C) 數(shù)據(jù)完整性

　　1） 具備審計追蹤功能，不可關(guān)閉。

　　2） 所有的測試結(jié)果都被保存，且不能被修改刪除。

　　3） 針對所有的操作都被記錄（只要進入的人員都有痕跡）。

　　4） 若檢測方法被修改，修改參數(shù)將被記錄。

　　5） 數(shù)據(jù)可導(dǎo)出備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用

根據(jù)不同的操作模式來控制氣體流動狀態(tài)，在自動控制流量的同時，自動監(jiān)測儀器是否存在泄漏的情況。 
智能稀釋功能 
當(dāng)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)樣品含量超過線性范圍時，系統(tǒng)將自動稀釋樣品濃度至線性范圍。同時，具備對于預(yù)設(shè)范圍的單個樣品分析的能力（僅僅針對于沒有稀釋方法）。 
自動標(biāo)準(zhǔn)曲線 根據(jù)線性濃度的要求，系統(tǒng)自動稀釋溶液至終濃度。減少了多次人工配置標(biāo)準(zhǔn)溶液帶來的誤差，同時提高了分析效率。 靜壓濃度 （SPC） 樣品氧化之后, 進入無擴散紅外檢測器（NDIR），通過載氣加壓讓全部樣品進入檢測器，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 
自動清洗系統(tǒng) 每次重復(fù)檢測時，自動清洗樣品反應(yīng)室。

完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、 自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)， 保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、 濾器合格，自動退出功能

濾膜/ 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這也是家實現(xiàn)這項功能的儀器。

3、 自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后， 其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印

選項后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。

4、 用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時為了滿足GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。

5、 數(shù)據(jù)存儲量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是500 組

（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。

6、 測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。

7、 測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設(shè)計了“最后測試條件自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

8、 是國內(nèi)最早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

1 為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認正確的過濾孔徑

b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國家 GMP 認證的要求

b 、出口認證的要求（如FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本， 提高效率

2 氣泡點測試原理: 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋

放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透最大的孔"

3 擴散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80% 時, 這時還沒有出現(xiàn)

大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中, 然后從該液相擴散到另一面的氣相中, 這部分氣體稱之為擴散流。( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮)

N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù)(mol/s)

D : 擴散系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d  : 液膜厚度( 過濾器)

D = ( ? p ·V) / (T·Pa) （儀器測試）

D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓； 擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/ 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“ 太大", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行

1. 只使用水，不含DOP 或溶劑等污染物

2. 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試(HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。

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